YM BioSciences veröffentlicht Aktualisierung der EU-Regulatiorien

Mississauga, Kanada - 5. Dezember 2008 YM BioSciences Inc. (NYSE Alternext US:YMI, TSX:YM, AIM:YMBA), ein Onkologie-Unternehmen, welches differenzierte Produkte für Patienten aus der ganzen Welt entwickelt und vermarktet, berichtet heute, dass die Oncoscience AG, der europäische Lizenzträger von Nimotuzumab, von YMs Tochtergesellschaft CIMYM BioSciences Inc, ihren Antrag auf Marktzulassung von Nimotuzumab bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) zurück gezogen hat. Die Rücknahme eines Antrages hat keine Auswirkung auf einen eventuellen späteren Antrag eines Unternehmens.


Der Antrag auf Marktzulassung von Nimotuzumab wurde am 4. Oktober 2007 bei der EMEA gestellt. Zum Zeitpunkt der Rücknahme, lag der Antrag EMEAs Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) zur Prüfung vor. In dem offiziellen Schreiben der Oncoscience AG heisst es, dass die Rücknahme des Antrages gestellt wurde, "da es nicht möglich war, die Bedenken der CHMP in Bezug auf Qualität und Wirksamkeit des Medikamentes innerhalb des vorgeschriebenen Zeitplans darzulegen".


Die Fragen der EMEA in Bezug auf die Wirksamkeit von Nimotuzumab basieren ausschließlich auf von Oncoscience AG zu einer ungeplanten, retrospektiven Teilgruppenanalyse einer einarmigen, offenen Monotherapiephase-II-Studie mit 47 Patienten eingereichten Daten. Diese Analyse spiegelt in keinster Weise die Wirksamkeit von Nimotuzumab wieder, welches bereits in zwölf Ländern zugelassen ist und dessen Wirksamkeit durch zahlreiche Indikationen demonstriert wurde." sagt David Allan, Vorstandsvorsitzender und Geschäftsführer von YM BioSciences. Wir begrüssen, dass die Oncoscience AG ihren Antrag zurückgezogen hat, in der Erwartung einer späteren Wiedervorlage, da dieser Antrag nur auf Grundlage einer sehr kleinen, nicht vorausschauend untersuchten Stichprobe gestellt wurde. Wir können feststellen, dass diese Rücknahme mit den Maßnahmen zahlreicher großer pharmazeutischer Unternehmen, die sich in der Entwicklungsphase befinden und ähnlichen Umständen unterliegen, im Einklang steht und wir glauben, dass dies die korrekte Entscheidung war, um die Menge der für diese Anträge benötigten Informationen bereitstellen zu können.

YMs Tochtergesellschaft CIMYM BioSciences Inc. ist für die meisten der großen Märkte Lizenzträger für das hochdifferenzierte EGFR-Targeting-Medikament Nimotuzumab, einschliesslich Japan, Europa und Nordamerika. Nimotuzumab ist bereits für den Vertrieb in einer Reihe von Ländern zugelassen und die Daten zeigen weiterhin, dass dieses Molekül die Aussicht hat, Klassenbester in einem etablierten Bereich der Krebstherapie zu werden. Zurzeit befindet es sich in einer von YM gesponserten Testlauf gegen Hirntumore in Kanada und der USA. Zusätzlich befindet es sich in mehreren Phase-II- und Phase-III-Versuchen von YMs Lizenznehmen und anderen Unternehmen, welches das Medikament international fördern.

CIMYM hält seinen Antrag an das internationale Schiedsgericht in London auf Beilegung der Angelegenheit im Zusammenhang mit der Lizenz von Oncosicence AG bei.

Hintergrundinformationen zu YM BioSciences:YM BioSciences Inc ist ein Unternehmen, welches für Patienten weltweit spezialisierte Produkte im Bereich der Onkologie identifiziert, entwickelt und vertreibt.

Das Unternehmen entwickelt Nimotuzumab, einen humanisierten monoklonalen Antikörper, sowie AeroLEF®, ein proprietäres, auf Inhalation basierende Zusammensetzung von freiem und Liposomen-verkapseltem Fentanyl. Nimotuzumab befindet sich in der Entwicklung und zielt auf multiple Tumortypen in Kombination mit Strahlung, Chemoradiation und Chemotherapie. Das Medikament, welches in mehreren europäischen Ländern genehmigt ist, unterscheidet sich deutlich von sämtlichen anderen EGFR-Targeting-Agents, auf Grund der bemerkenswert guten Nebenwirkungsbilanz.

Bis heute wurden bei mehr als 3000 Patienten weltweit über keine Grad-III/IV-Hautausschläge oder Strahlungs-Dermatitis berichtet. Meldungen über eine der anderen für EGFR-Targeting-Moleküle typischen Nebenwirkungen sind selten. AeroLEF® befindet sich in der Entwicklung für die Behandlung von milden bis starken Schmerzen, inklusive Krebsschmerzen. Das Produkt nahm 2007 an einer Zufallsstudie teil und ist international für die Entwicklung in der Spätphase in Vorbereitung.

Diese Pressemitteilung kann vorausblickende Aussagen beinhalten, welche die derzeitigen Erwartungen des Unternehmens in Bezug auf zukünftige Ereignisse widerspiegeln. Diese prognostischen Aussagen beinhalten Risiken und Unsicherheiten, welche Ergebnisse, Ereignisse oder Entwicklungen verursachen mögen, die tatsächlich von den in den vorausblickenden Aussagen ausgedrückten oder angedeuteten Ergebnissen, Ereignissen oder Entwicklungen abweichen können. Solche Faktoren umfassen, sind aber nicht beschränkt auf, sich verändernde Marktbedingungen, den erfolgreichen oder rechtzeitigen Abschluss von klinischen Studien, die Einrichtung von Unternehmenszusammenschlüssen, die Einwirkungen von wettbewerbsfähigen Produkten und Preisgestaltung, Entwicklung neuer Produkte, Unsicherheiten im Zusammenhang mit der behördlichen Genehmigung und anderen Risiken, welche von Zeit zu Zeit in der quartalsweisen oder jährlichen Berichterstattung der Gesellschaft erwähnt werden. Bestimmte Annahmen, welche in den vorbereitenden vorausblickenden Aussagen getroffen wurden, beinhalten, jedoch beschränken sich nicht nur auf Folgendes: Nimotuzumab wird auch weiterhin ein wettbewerbsfähiges Sicherheitsprofil aufweisen, sowohl in laufenden als auch in künftigen klinischen Studien. AeroLEF® wird weiterhin positive Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten in zukünftigen klinischen Studien hervorbringen und YM und seine verschiedenen Partner werden ihre klinischen Studien innerhalb der Zeitfristen, die in dieser Mitteilung angegeben wurden, beendet haben. Wir übernehmen keine Verpflichtung, öffentlich zukunftsorientierte Aussagen zu aktualisieren oder zu ändern, unabhängig davon, ob als Ergebnis von neuen Informationen, zukünftigen Ereignissen oder Sonstigem.

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