Das US-Finanzministerium erteilt YM BioSciences USA die Genehmigung das klinische Programm für Nimotuzumab auszuweiten.

Montag, 10. August 2009, 7 Uhr (EDT)

MISSISSAUGA, ON, Aug. 10 /PRNewswire-FirstCall/ - YM BioSciences Inc. (NYSE Amex:YMI, TSX:YM, AIM:YMBA), eine biowissenschaftliche Produktentwicklungsfirma, die sich durch das Hervorbringen eines reichhaltigen Bestandes an vielversprechenden Krebsmedikamenten in unterschiedlichen Entwicklungsstadien auszeichnet, hat heute angekündigt, dass ihre Tochterfirma,  YM BioSciences USA Inc. (YM-USA), welche sich vollständig in ihrem Besitz befindet, vom Amt für die Kontrolle von Auslandsvermögen des US-Finanzministeriums (OFAC) die Lizenz erhalten hat, ihr Spitzenprodukt Nimotuzumab für US-amerikanische Patienten mit schweren Tumorkrebserkrankungen (solid tumor cancer) weiter zu entwickeln.

“Diese OFAC-Lizenz, Nimotuzumab bei jeder Krebs-Indikation weiter zu entwickeln, ist ein großer Fortschritt für unser Entwicklungsprogramm in den USA. Sie ermöglicht uns, die Vorlage dieses im Forschungsstadium befindlichen Medikaments (IND - investigational new drug) bei der FDA (food and drug administration), um amerikanische Patienten in die zufällig angeordneten, doppelblinden Lungenkrebs- und Hirnmetastasenversuche einzubeziehen“, sagte David Allan, Präsident und Geschäftsführer von YM BioSciences. „Unsere Entwicklungspläne könnten auch eine Ausdehnung einiger der weltweit durchgeführten Phase III - Versuche auf die Vereinigten Staaten vorsehen. Es gibt quantifizierbare, physische, emotionale und finanzielle Belastungen, die aus den zahlreichen und schweren Toxizitäten von Medikamenten resultieren, die auf die EGF-Rezeptoren abzielen, was allerdings bei Verabreichung unseres Medikamentes nicht der Fall ist.. Nimotuzumab hat bisher in Versuchen auf der ganzen Welt seine Wirksamkeit bewiesen und wir sind sehr erfreut, dass US-amerikanische Patienten nun die Möglichkeit haben, das Medikament zu erhalten und dass eine größere Gruppe von amerikanischen Onkologen Erfahrungen damit machen können. Unser Ziel ist es, amerikanischen Patienten diese therapeutische Möglichkeit, deren Vermarktung bereits in 18 Ländern genehmigt wurde, schnellstmöglich zur Verfügung zu stellen“.

Allan fügte hinzu: „Wir haben uns gleichermaßen bei der OFAC um eine Lizenz beworben, auf die FDA-Genehmigung für die Vermarktung hin US-amerikanischen Patienten den Zugang zu Nimotuzumab zu ermöglichen.
Diese Äußerung stimmt überein mit einer Beurteilung aus dem Jahre 2009, die an das Komitee für Außenbeziehungen des US-Senats (US Senate Committee on Foreign Relations SCFR) ging und folgenden Titel trägt: ‚Kuba-Politik ändern im nationalen Interesse der Vereinigten Staaten’. Dort wird der Import pharmazeutischer Produkte der sich rapide entwickelnden biotechnologischen Industrie Kubas empfohlen. Wir sind sehr dankbar für die weitläufige Unterstützung unseres Ersuchens, die wir vom SCFR-Vorsitzenden, Senator John Kerry (D-MA), dem Vorsitzenden des Unterausschusses der Westlichen Hemisphäre Senator Chris Dodd (D-CT)
und von dem hochrangigen SCFR-Mitglied Senator Richard Lugar (R-IN) erhalten haben, sowie für deren scharfsinniges Verständnis für die Bedürfnisse von Krebspatienten. Zwei Firmen, die kubanische Therapeutika in den USA vertreiben wollen, haben bereits solche Lizenzen erhalten und wir befinden uns in dieser Angelegenheit in laufenden Verhandlungen mit der OFAC“.

YM USA hat zuvor eine OFAC-Lizenz erhalten, Nimotuzumab in die Vereinigten Staaten zu importieren, um eine Studie mit Kindern durchzuführen, die an einem rezidiven diffusen intrinsischen Brückengliom leiden. Dieser Versuch findet derzeit an 10 der wichtigsten onkologischen Kliniken der USA statt. Ergebnisse werden im Jahre 2010 erwartet. Nimotuzumab für solche Kinder ist auch als noch nicht zugelassenes Arzneimittel in den USA erhältlich und wird von der FDA wie von der EMEA in Europa als ‘Waisenkind Arznei’ (Orphan Drug) für Erwachsene und Kinder mit Gliom geführt.

Nimotuzumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der an den EGF-Rezeptoren andockt und ist lizenziert für die mehrheitlich in ihrem Eigentum befindliche Tochterfirma von YM,CIMYM BioSciences Inc., by CIMAB S.A. Dieser Antikörper wurde an dem Zentrum für Molekularimmunologie in Kuba entwickelt. Diese Arznei hat in klinischen Versuchen ihre Wirkung gezeigt, ohne die schweren Nebenwirkungen von herkömmlichen Mitteln, die an den EGF-Rezeptoren ansetzen.

Nimotuzumab wurde bisher circa 5000 Patienten weltweit verabreicht und befindet sich momentan in 32 internationalen Versuchen, von denen 11 von YM und seinen 4 Lizenznehmern durchgeführt werden. Drei der letzteren sind Phase III - Versuche, inklusive einem, der von dem international anerkannten Nationalen Krebszentrum (National Cancer Center) in Singapur durchgeführt wird, in dem anstatt alternativer Antikörper Nimotuzumab aufgrund seines benignen Nebenwirkungsprofils eingesetzt wird.

Über YM BioSciences

YM BioSciences Inc. ist eine biowissenschaftliche Produktentwicklungsfirma, die sich durch das Hervorbringen eines reichhaltigen Bestandes an viel versprechenden Krebsmedikamenten in unterschiedlichen Entwicklungsstadien auszeichnet. Die Firma entwickelt zurzeit zwei Spätstadium-Produkte: Nimotuzumab, das an den EGF-Rezeptoren ansetzt (EGFR-targeting Affinity-Optimized Antibody(TM)), und AeroLEF®, eine geschützte,  inhalative Komposition aus freiem und Liposom-inkapsuliertem Fentanyl.

YM hat seine regelrechte und klinische Versuchsexpertise bewiesen sowie ein Wirtschaftsmodel hervorgebracht, das die Risiken bei international laufenden Genehmigungsverfahren, der Vermarktung und dem Vertrieb klinischer Produkte gleichzeitig reduziert.

Diese Pressemeldung kann vorausblickende Stellungnahmen enthalten, die die die momentanen Zukunftserwartungen der Firma widerspiegeln. Diese zukunftsweisenden Stellungnahmen beinhalten Risiken und Unsicherheiten, die aktuelle Resultate, Ereignisse oder Entwicklungen materiell anders erscheinen lassen können, als jedwede zukünftigen Resultate, Ereignisse oder Entwicklungen, die durch solche vorausschauenden Stellungnahmen ausgedrückt oder impliziert werden können.
Solche Faktoren beinhalten und beschränken sich nicht nur auf veränderte Marktbedingungen, die erfolgreiche und zeitweise Beendigung klinischer Studien, die Errichtung von Firmenallianzen, den Einfluss konkurrierender Produkte und Preise, die Entwicklung neuer Produkte, Unsicherheiten im regulatorischen Genehmigungsverfahren sowie auf andere spezielle Risiken, die sich aus den Jahresberichten des Unternehmens ergeben können.

Folgendes ist nach den in den vorausschauenden Stellungnahmen getroffenen Annahmen jedoch gewiss: Dass Nimotuzumab auch weiterhin sowohl in gegenwärtigen als auch in zukünftigen klinischen Versuchen ein konkurrenzfähiges Sicherheitsprofil vorweisen wird; dass AeroLEF® auch weiterhin positive Wirksamkeit wie verlässliche Daten in zukünftigen klinischen Versuchen zeigen wird und dass YM und seine Partner ihre jeweiligen klinischen Versuche in der in dieser Pressemitteilung kommunizierten Zeitspanne beenden werden. Wir übernehmen keine Verpflichtung, jegliche vorausschauende Stellungnahme zu aktualisieren oder zu überarbeiten, sei es als Ergebnis neuer vorliegender Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.

Für die Richtigkeit der Übersetzung wird keine Haftung übernommen! Bitte englische Originalmeldung beachten!