YM BioSciences USA erhält von der amerikanischen Bundesbehörde zur Überwachung von Lebens- und Arzneimitteln (FDA) die Genehmigung, klinische Phase-II-Studien für Nimotuzumab an Kindern mit inoperablem, wiederkehrendem Gehirntumor durchzuführen

Thursday August 30, 5:00 pm ET

MISSISSAUGA, Ontario, 30. August /PRNewswire-FirstCall/ ? YM BioSciences Inc.
(AMEX: YMI, TSX: YM, AIM: YMBA), ein Onkologie-Unternehmen, das spezielle Produkte für Patienten weltweit identifiziert, entwickelt und vermarktet, kündigte heute an, dass sein 100-prozentiges amerikanisches Tochterunternehmen YM BioSciences USA Inc. (?YM-USA?) von der amerikanischen Bundesbehörde zur Überwachung von Lebens- und Arzneimitteln (FDA) die Genehmigung erhalten hat, eine Phase-II-Studie durchzuführen, um Nimotuzumab an Pädiatrie-Patienten mit wiederkehrendem diffusem intrinsischem Ponsgliom (DIPG), einer inoperablen, behandlungsresistenten Hirntumorform, zu untersuchen. Nimotuzumab ist ein humanisierter, monoklonaler Antikörper, der sich gegen den EGF-Rezeptor (Epidermal Growth Factor Receptor) richtet. Acht führende pädiatrische Klinikzentren in Amerika nehmen an der Studie teil. YM BioSciences kündigte zuvor an, dass es im Juni 2007 eine Unbedenklichkeitserklärung vom kanadischen Gesundheitsministerium (Health Canada) erhalten hat, diese einarmige Studie durchzuführen, die 44 Patienten mit DIPG aufnimmt, die mit Nimotuzumab als Einzeltherapie behandelt werden.


Dies ist nach der Kenntnis des Unternehmens das erste Mal, dass die FDA eine klinische Studie für ein Medikament kubanischen Ursprungs genehmigt hat. Die Genehmigung für den Import von Nimotuzumab in die USA für diese Studie wurde über eine Sonderlizenz erteilt, die YM-USA vom OFAC (Office of Foreign Assets Control) des amerikanischen Finanzministeriums ausgestellt wurde. 
Nimotuzumab wurde bereits mehreren Kindern in Amerika verabreicht, genehmigt durch Lizenzen vom amerikanischen Finanzministerium sowie im Zuge von Einzelpatienten-INDs (Investigational New Drug Application, Antrag für Arzneimittel im Forschungsstadium) bei der FDA.


?Die Genehmigung dieses US IND durch die FDA ist ein wesentlicher Fortschritt in der Entwicklung von Nimotuzumab?, so David Allan, Direktor und CEO von YM BioSciences. ?Neben den amerikanischen Forschungsstandorten beinhaltet das weltweite Entwicklungsprogramm für Nimotuzumab laufende und geplante klinische Studien, die diese und verschiedene andere Krebsindikationen umfassen, in Kanada, Europa, Japan, Korea, Singapur, Indien, Argentinien und Brasilien.?


Der Studienentwurf basiert auf einer zuvor in Deutschland durchgeführten Studie. 
Während dieser Studie, die Thema eines mündlichen Vortrags auf der ASCO 2007 war, konnten acht von 21 Kindern mit wiederkehrendem DIPG einen klinischen Nutzen aus der Behandlung mit Nimotuzumab als Einzeltherapie ziehen ? bei 21 Patienten wurden nach der Induktionsphase in der achten Woche eine partielle Reaktion (PR) und sieben stabile Krankheiten (SD) aufgezeichnet. Diese acht Patienten wurden mit der Therapie weiterbehandelt, und in Woche 21 wurden drei Patienten als PR und ein Patient als SD eingestuft. Laut Kenntnis des Unternehmens wurde zuvor von keinem Vorkommen von OR in dieser Patientenpopulation berichtet.


Der primäre Endpunkt der aktuellen Studie ist eine Reaktionsrate mit einem Ziel von 15 %. Die Aufnahme soll innerhalb von etwa 18 Monaten ab dem Beginn abgeschlossen sein. Der Hauptprüfstandort ist das Hospital for Sick Children in Toronto, Kanada, wo die Ärzte Eric Bouffet, Sylvain Baruchel und Ute Bartels das internationale Programm leiten. Unter den amerikanischen Forschungsstandorten, an denen die Studie durchgeführt wird, sind führende pädiatrische Neuro-Onkologiezentren, die Mitglieder des ?POETIC?-Konsortiums (Pediatric Oncology Experimental Therapeutics International Consortium) sind. Mitglieder von POETIC sind unter anderem das Vanderbilt Children's Hospital/Vanderbilt-Ingram Cancer Center, das M.D. Anderson Cancer Center, das Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, das Sidney Kimmel Cancer Center an der Johns Hopkins, Children's Healthcare of Atlanta in Egleston, das Children's Hospital der University of Colorado, sowie das der University of Florida und das Alberta's Children's Hospital in Calgary. Darüber hinaus werden das University of Rochester Medical Center und das New York University Medical Center in die Studie aufgenommen.


Der europäische Partner von YM BioSciences für die Entwicklung von Nimotuzumab, Oncoscience AG, hat vor kurzem die Aufnahme des 40. und letzten Patienten in seine internationale Phase-III-Studie angekündigt, in der Nimotuzumab mit Bestrahlung für die primäre Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit neu diagnostiziertem DIPG eingesetzt wird.



Nimotuzumab

Nimotuzumab ist ein humanisierter, monoklonaler Antikörper, der sich gegen den EGF-Rezeptor (Epidermal Growth Factor Receptor) richtet. Bis zum jetzigen Zeitpunkt wurde Nimotuzumab an etwa 900 Patienten in mehr als einem Dutzend klinischer Tests und auf ?Compassionate Use?-Basis verabreicht. Es wurde in mehreren Ländern zugelassen und wird in bestimmten Ländern auf ?Compassionate Use?-Basis bereitgestellt, wie unter anderem Kanada, Deutschland und Australien. Das Medikament zeigt weiterhin ein wesentlich überlegendes Nebenwirkungsprofil im Vergleich zu allen anderen gegen EGF-Rezeptoren gerichteten Antikörpern und kleinen Molekülen, die auf den EGF-Tyrosin-Kinase-Signalpfad einwirken. Das vollständige Ausbleiben von schweren Ausschlägen bis zum heutigen Zeitpunkt sowie das sehr seltene Auftreten anderer schwächender Nebenwirkungen lassen weiterhin darauf schließen, dass Nimotuzumab das Beste aus dieser wichtigen Familie von auf den EGF-Rezeptor einwirkenden Mitteln ist.



Weltweite Entwicklungsprogramme für Nimotuzumab

Die Lizenz für Nimotuzumab wurde von CIMAB, S.A. an die kanadische Tochtergesellschaft CIMYM BioSciences Inc. vergeben, die sich im Mehrheitsbesitz von YM befindet. CIMAB, S.A. stellt als Unternehmen das Zentrum für molekulare Immunologie dar, welches für die Entdeckung und frühe Entwicklung dieses einzigartigen Moleküls verantwortlich ist. Weitere Unterlizenzen für Nimotuzumab wurden von CIMYM an Daiichi Sankyo Co., Ltd für Japan, Oncoscience AG in Europa, Kuhnil Pharmaceutical Co. in Südkorea und Innogene Kalbiotech in Südostasien vergeben.


In den Gebieten, für die YM Lizenzen für Nimotuzumab erteilt hat, befindet sich das Medikament derzeit in unterschiedlichen Entwicklungsphasen für Kolorektalkrebs, Gliome bei Erwachsenen und Kindern, nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom und Bauchspeicheldrüsenkrebs. YM erwartet, dass der Indikationsbereich in 2008 weiterhin anwächst, weil die Gruppe weitere Bemühungen bezüglich der Zusammenarbeit unternehmen wird.


In Ländern außerhalb der Einzugsbereiche von YM befindet sich Nimotuzumab bei sieben Lizenznehmern in Entwicklung und wurde bereits in mehreren dieser Länder für die Behandlung von Krebs im Kopf- und Halsbereich zugelassen, wie unter anderem in Indien, China, Kuba, Argentinien und Kolumbien.


YM geht davon aus, dass die Lizenznehmer immer mehr an der Zusammenarbeit teilnehmen, um die Patientenaufnahmerate bei Tests von gemeinsamem Interesse zu beschleunigen und damit die Entwicklungskosten für jeden Teilnehmer zu reduzieren und die Zeit zur Fertigstellung der klinischen Tests zu verkürzen.



Informationen über YM BioSciences

YM BioSciences Inc. ist ein Onkologie-Unternehmen, das spezielle Produkte für Patienten auf der ganzen Welt identifiziert, entwickelt und vermarktet. Das Unternehmen verfügt über zwei Produkte, die sich in der letzten Entwicklungsphase befinden: Nimotuzumab, einen humanisierten, monoklonalen Antikörper, der sich gegen den EGF-Rezeptor (Epidermal Growth Factor Receptor) richtet, und der in mehreren Ländern zur Behandlung verschiedener Arten von Kopf- und Halskarzinomen zugelassen ist; und AeroLEF (TM), eine proprietäre, inhalativ verabreichte Zusammenstellung aus freiem und in Liposome gekapseltem Fentanyl, die sich in Entwicklung für die Behandlung mittlerer bis schwerer Schmerzen befindet, unter anderem für Krebsschmerzen.


Diese Presseveröffentlichung kann Aussagen enthalten, die sich auf die Zukunft beziehen, und die die aktuellen Erwartungen des Unternehmens in Hinblick auf zukünftige Ereignisse widerspiegeln. Diese die Zukunft betreffenden Aussagen beinhalten Risiken und Unsicherheiten, die bewirken können, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse, Ereignisse oder Entwicklungen wesentlich von allen zukünftigen Ergebnissen, Ereignissen oder Entwicklungen unterscheiden, die durch diese die Zukunft betreffenden Aussagen ausdrücklich oder implizit dargestellt werden. Diese Faktoren beinhalten (sind aber nicht beschränkt auf) sich ändernde Marktbedingungen, die erfolgreiche und rechtzeitige Fertigstellung klinischer Tests, die Einrichtung von Partnerschaften für die Zusammenarbeit, den Einfluss von Konkurrenzprodukten und ?preisen, neue Produktentwicklungen, Unsicherheiten in Hinblick auf den behördlichen Zulassungsprozess sowie andere Risiken, die regelmäßig in den laufenden Quartals- und Jahresberichten des Unternehmens genauer beschrieben werden. Einige der Annahmen für die Vorbereitung der die Zukunft betreffenden Aussagen beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf: dass Nimotuzumab weiterhin ein konkurrenzfähiges Sicherheitsprofil in laufenden und zukünftigen klinischen Tests aufzeigt; dass AeroLEF (TM) weiterhin positive Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten in zukünftigen klinischen Tests erzeugt; und dass YM und seine verschiedenen Partner ihre jeweiligen klinischen Tests innerhalb der in dieser Veröffentlichung angekündigten Zeitvorgabe abschließen. Wir übernehmen keinerlei Verpflichtung, die die Zukunft betreffenden Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, egal ob aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder anderer Gegebenheiten.


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