YM Biosciences kündigt Meilenstein-Zahlung für Registrierung von Nimotuzumab auf den Philippinen und in Indonesien an

MISSISSAUGA, Kanada 12. Dezember 2008 YM BioSciences Inc. (NYES Asternext US:YMI, TSX:YM, AIM:YMBA), ein Unternehmen, welches spezialisierte Produkte für Patienten weltweit erkennt, entwickelt und vermarktet, hat heute verkündet, dass die Tochtergesellschaft in Mehrheitsbesitz, CIMYM BioSciences Inc, eine Meilenstein-Zahlung von ihrem Konzessionsinhaber Innogene Kalbiotech Ltd (IGK) als Anerkennung für die jüngste Marktzulassung von Nimotuzumab in den Philippinen und in Indonesien erhalten hat. IGK ist eine biotechnische Tochtergesellschaft von P.T. Kalbe Farma Tbk (Jakarta, Indonesien), eines der größten pharmazeutischen Unternehmen in der Region mit mehr als 8100 Angestellten und einem Jahresertrag von über 300 Millionen US Dollar.


Mit Hinzukommen der Philippinnen und Indonesien hat Nimotuzumab mittlerweile eine Marktfreigabe in zwölf Ländern erreicht. Die Nachfrage für neuartige Medikamente in den Schwellenländern wächst rasant und Nimotuzumab hat Dank seines einzigartigen Sicherheitsprofils im Vergleich zu anderen EGFR-Ziel-Medikamenten die Voraussetzungen, eines der Haupt-Krebsmedikamente in diesen Territorien zu werden´, sagt David Allan, Vorsitzender und CEO von YM BioSciences. Sich häufende Berichte über Toxizitäten, welche mit der Kombination von anderen EGFR Medikamenten und Strahlung assoziiert werden, unterstreichen diesen Wettbewerbsvorteil noch. Zusätzlich zu Grad-III/IV-Hautausschlag wurde kürzlich Grad-IV-Strahlungs-Dermatitis, eine andere schwere und schwächende Toxizität, gemeldet, welche bei circa 28 Prozent der mit dem derzeitig vermarkteten EGFR-Ziel-Antikörper in Kombination mit Strahlung behandelten Patienten auftritt, jedoch bei Patienten, welche ausschließlich bestrahlt werden, nicht vorkommt.


Laut Wissen von YM ist bis heute in keiner der klinischen Studien mit Nimotuzumab bei Patienten mit Grad III/IV ein akne-ähnlicher Hautausschlag beobachtet worden, eine ebenfalls schwere, Dosis-begrenzende Nebenwirkung, welche bei allen anderen Antikörpern festgestellt wird und bei der Kleinmoleküle auf den EGF-Tyrosin-Kinase Signalweg abzielen. Unabhängig von dem Hautausschlag ist die Grad-III/IV-Strahlungs-Dermatitis eine schwere Toxizität, welche bei fast der Hälfte der mit anderen EGFR-Targeting-Antikörper-Medikamenten in Kombination mit Strahlung behandelten Patienten auftritt, während diese bei mit Nimotuzumab und Strahlung behandelten Patienten nicht vorkommen. Berichte über schwere Vorfälle der anderen Nebenwirkungen die typisch für EGFR-Targeting Moleküle sind, kommen selten vor. Diese schweren Nebenwirkungen können zu Behandlungsunterbrechungen führen, welche eine der Hauptursachen für den Fehlschlag der Behandlung ist, und - im Gegensatz zu Cetuximab - müssen Nimotuzumab-Patienten nicht mit Medikamenten vorbehandelt werden, um Infusions-Reaktionen zu vermeiden.


Nimotuzumab wurde mit dem Ziel entwickelt, als beste Behandlung ihrer Klasse in Konkurrenz zu den aktuell vermarkteten EGFR-Ziel-Medikamenten zu treten. Dieses Medikament hat bei zahlreichen Tumor-Typen Wirksamkeit gezeigt (veröffentlicht und präsentiert auf großen Konferenzen, einschließlich bei der ASCO), mit mehr als 27 abgeschlossenen klinischen Studien, welche die den anderen EGFR-Ziel-Antikörper-Medikamenten Konkurrenz machenden Anti-Krebs-Aktivität demonstriert haben.


Nimotuzumab wird derzeit in mehreren stichprobenartigen Phase-II- und -III-Studien in Japan, Europa und anderswo weiterentwickelt und unterläuft einer von YM gesponserten Bestätigungs-Studie über pädiatrische Hirntumore in Kanada und den USA.


NYSE Alternext US Bekanntmachung

Die Gesellschaft erhielt ein Abschlussprüfungsgutachten für das am 30. Juni 2008 endende Geschäftsjahr, welches einen erläuternden Absatz bezüglich der Anmerkung 1, für die konsolidierten finanziellen Unternehmensberichte des Geschäftsjahres 2008 beinhaltete, und erhebliche Zweifel über die Fähigkeit der Gesellschaft, weiterhin als ein funktionierendes Unternehmen bestehen zu können, aufbrachte, da die Unternehmung keine Netto-Gewinne, minimalen Ertrag und einen negativen operativen Cash Flow vorweist. YM besaß per 30. September 2008 effektiv Barwerte von mehr als CDN $52 Millionen und geht davon aus, dass dies für Weiterentwicklungen weit über das Geschäftsjahr 2009 ausreichend sein wird. Die Offenlegung in Anmerkung 1 steht im Einklang mit YMs Bekanntmachungen in den vergangenen Finanzberichten und soll den Leser auf Branchen-Risiken hinweisen, zu denen auch die Abhängigkeit von Kapitalmärkten sowie unsichere Partnership-Einnahmen gehören.


YM BioSciences:

YM BioSciences Inc ist ein Unternehmen welches für Patienten weltweit spezialisierte Produkte im Bereich der Onkologie identifiziert, entwickelt und vertreibt. Das Unternehmen entwickelt Nimotuzumab, ein humanisierter monoklonaler Antikörper und AeroLEF®, ein proprietäres, auf Inhalation basierende Zusammensetzung von freien und Liposom-verkapseltem Fentanyl. Nimotuzumab befindet sich in der auf multiple Tumor-Typen in Kombination mit Strahlung, Chemoradiation und Chemotherapie abzielende Entwicklung. Das Medikament, welches in einigen Ländern zugelassen ist, unterscheidet sich aufgrund seines herausragenden gut Nebenwirkungs-Profils deutlich von allen aktuell vermarkteten EGFR-Ziel-Agents. Bis heute wurden bei mehr als 3000 Patienten weltweit keine Grad-III/IV-Hautausschläge oder Strahlungs-Dermatitis beobachtet und Berichte über andere für EGFR-Ziel-Moleküle typische Nebenwirkungen kommen selten vor. AeroLEF® befindet sich in der Entwicklung für die Behandlung von milden bis starken Schmerzen, inklusive Krebsschmerzen. Das Produkt beendete 2007 eine stichprobenartige Studie und ist für eine internationale Spätphasen-Entwicklung in Vorbereitung.


Diese Pressemitteilung kann vorausblickende Aussagen beinhalten, welche die derzeitigen Erwartungen des Unternehmens in Bezug auf zukünftige Ereignisse widerspiegeln. Diese prognostischen Aussagen beinhalten Risiken und Unsicherheiten, welche Ergebnisse, Ereignisse oder Entwicklungen verursachen mögen, die tatsächlich von den in den vorausblickenden Aussagen ausgedrückten oder angedeuteten Ergebnissen, Ereignissen oder Entwicklungen abweichen können. Solche Faktoren umfassen, sind aber nicht beschränkt auf, sich verändernde Marktbedingungen, den erfolgreichen oder rechtzeitigen Abschluss von klinischen Studien, die Einrichtung von Unternehmenszusammenschlüssen, die Einwirkungen von wettbewerbsfähigen Produkten und Preisgestaltung, Entwicklung neuer Produkte, Unsicherheiten im Zusammenhang mit der behördlichen Genehmigung und anderen Risiken, welche von Zeit zu Zeit in der quartalsweisen oder jährlichen Berichterstattung der Gesellschaft erwähnt werden. Bestimmte Annahmen, welche in den vorbereitenden vorausblickenden Aussagen getroffen wurden, beinhalten, jedoch beschränken sich nicht nur auf Folgendes: Nimotuzumab wird auch weiterhin ein wettbewerbsfähiges Sicherheitsprofil aufweisen, sowohl in laufenden als auch in künftigen klinischen Studien. AeroLEF® wird weiterhin positive Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten in zukünftigen klinischen Studien hervorbringen und YM und seine verschiedenen Partner werden ihre klinischen Studien innerhalb der Zeitfristen, die in dieser Mitteilung angegeben wurden, beendet haben. Wir übernehmen keine Verpflichtung, öffentlich zukunftsorientierte Aussagen zu aktualisieren oder zu ändern, unabhängig davon, ob als Ergebnis von neuen Informationen, zukünftigen Ereignissen oder Sonstigem.


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