Oncoscience Ag, der europäische Partner von Ym Biosciences, kündigt den Abschluss der Patientenaufnahme für den Phase-III-Hirntumortest für Nimotuzumab an.
Donnerstag, 15. August, 7:00 EZ.
MISSISSAUGA, Ontario, 15. August /PRNewswire-FirstCall/ - YM BioSciences Inc.(AMEX: YMI, TSX: YM, AIM: YMBA), ein Onkologie-Unternehmen, das spezielle Produkte für Patienten weltweit identifiziert, entwickelt und vermarktet, kündigte heute an, dass Oncoscience AG (Wedel, Deutschland), sein europäischer Partner für die Entwicklung des humanisierten, auf den EGF-Rezeptor gerichteten monoklonalen Antikörpers Nimotuzumab, den 40. und letzten Patienten für seinen internationalen Phase-III-Test aufgenommen hat. Dabei kombiniert man Nimotuzumab mit Bestrahlung, um Kinder und Erwachsene zu behandeln, die unter diffusem intrinsischen Ponsgliom (DIPG) leiden. DIPG ist eine inoperable Form des Gehirntumors, für die die Behandlungsmöglichkeiten stark beschränkt sind. Der Phase-III-Test wird von einer internationalen Gruppe von Pädiatrie-Onkologen durchgeführt. Die Leitung übernimmt der Hauptprüfarzt Professor Udo Bode an der Universität Bonn, Deutschland. Der primäre Endpunkt des Tests ist progressionsfreies Überleben, wobei das allgemeine Überleben als sekundärer Endpunkt betrachtet wird. Nimotuzumab wurde von der EMEA als Kindermedikament gekennzeichnet.
?Oncoscience AG steht vor dem Abschluss dieses DIPG-Tests. Dieser Test gehört zu einer ganzen Testreihe, und sein Erfolg wird gegebenenfalls eine wichtige Komponente unserer Nimotuzumab-Zulassungsstrategie darstellen?, so David Allan, Direktor und CEO von YM BioSciences. ?YM hat die Genehmigung für einen Phase-II-Test in Kanada an Kindern mit wiederkehrendem DIPG erhalten. Der Hauptprüfstandort befindet sich im Hospital for Sick Children in Toronto, einem international anerkannten Zentrum für Exzellenz in der pädiatrischen Medizin.?
Bei einer mündlichen Präsentation auf dem ASCO 2007 wurde kürzlich ein Überblick über positive europäische Daten aus einem abgeschlossenen Phase - II - Monotherapietest für Nimotuzumab bei wiederkehrendem pädiatrischem Gliom vorgestellt. Die klinische Besserungsrate von 38 % nach 8 Wochen, einschließlich partieller Reaktionen und stabiler Krankheit für Patienten mit wiederkehrendem DPIG innerhalb dieser Studie, bildet eine einzigartige Beobachtung bei diesen Patienten in der Endphase, und hat großes Interesse geweckt.
Über die Hälfte der hochgradigen Gehirntumore oder Gliome weisen einen überdurchschnittlich ausgeprägten EGF-Rezeptor (Epidermal Growth Factor Receptor) auf, und für die meisten fortgeschrittenen Gehirntumore, GBM (Glioblastoma multiforme), ist das Ausprägungsmaß noch höher. Eine Studie an 29 Erwachsenen mit neu diagnostizierten hochgradigen Gliomen, einschließlich anaplastischem Astrozytom (AA) und GBM, die operativ, mit externer Strahlentherapie und Nimotuzumab behandelt wurden, erbrachte, dass die Behandlung gut verträglich war. Die mittlere Überlebenszeit betrug 17,5 Monate für GBM-Patienten und wurde für die AA-Patienten noch nicht erreicht.
Nimotuzumab
Nimotuzumab ist ein humanisierter, monoklonaler Antikörper, der sich gegen den EGF-Rezeptor (Epidermal Growth Factor Receptor) richtet. Bis zum jetzigen Zeitpunkt wurde Nimotuzumab an etwa 900 Patienten in mehr als einem Dutzend klinischer Tests und auf ?Compassionate Use?-Basis verabreicht. Es wurde in mehreren Ländern zugelassen und wird in bestimmten Ländern auf ?Compassionate Use?-Basis bereitgestellt, wie unter anderem Kanada, Deutschland und Australien. Das Medikament zeigt weiterhin ein wesentlich überlegendes Nebenwirkungsprofil im Vergleich zu allen anderen gegen EGF-Rezeptoren gerichteten Antikörpern und kleinen Molekülen, die auf den EGF-Tyrosin-Kinase-Signalpfad einwirken. Das vollständige Ausbleiben von schweren Ausschlägen bis zum heutigen Zeitpunkt sowie das sehr seltene Auftreten anderer schwächender Nebenwirkungen lassen weiterhin darauf schließen, dass Nimotuzumab das Beste aus dieser wichtigen Familie von auf den EGF-Rezeptor einwirkenden Mitteln ist.
Weltweite Entwicklungsprogramme für Nimotuzumab
Die Lizenz für Nimotuzumab wurde von CIMAB, S.A. an die kanadische Tochtergesellschaft CIMYM BioSciences Inc. vergeben, die sich im Mehrheitsbesitz von YM befindet. CIMAB, S.A. stellt als Unternehmen das Zentrum für molekulare Immunologie dar, welches für die Entdeckung und frühe Entwicklung dieses einzigartigen Moleküls verantwortlich ist. Weitere Unterlizenzen für Nimotuzumab wurden von CIMYM an Daiichi Sankyo Co., Ltd für Japan, Oncoscience AG in Europa, Kuhnil Pharmaceutical Co. in Südkorea und Innogene Kalbiotech in Südostasien vergeben.
In den Gebieten, für die YM Lizenzen für Nimotuzumab erteilt hat, befindet sich das Medikament derzeit in unterschiedlichen Entwicklungsphasen für Kolorektalkrebs, Gliome bei Erwachsenen und Kindern, nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom und Bauchspeicheldrüsenkrebs. YM erwartet, dass der Indikationsbereich in 2008 weiterhin anwächst, weil die Gruppe weitere Bemühungen bezüglich der Zusammenarbeit unternehmen wird.
In Ländern außerhalb der Einzugsbereiche von YM befindet sich Nimotuzumab bei sieben Lizenznehmern in Entwicklung und wurde bereits in mehreren dieser Länder für die Behandlung von Krebs im Kopf- und Halsbereich zugelassen, wie unter anderem in Indien, China, Kuba, Argentinien und Kolumbien.
YM geht davon aus, dass die Lizenznehmer immer mehr an der Zusammenarbeit teilnehmen, um die Patientenaufnahmerate bei Tests von gemeinsamem Interesse zu beschleunigen und damit die Entwicklungskosten für jeden Teilnehmer zu reduzieren und die Zeit zur Fertigstellung der klinischen Tests zu verkürzen.
Informationen über YM BioSciences
YM BioSciences Inc. ist ein Onkologie-Unternehmen, das spezielle Produkte für Patienten auf der ganzen Welt identifiziert, entwickelt und vermarktet. Das Unternehmen verfügt über zwei Produkte, die sich in der letzten Entwicklungsphase befinden: Nimotuzumab, einen humanisierten, monoklonalen Antikörper, der sich gegen den EGF-Rezeptor (Epidermal Growth Factor Receptor) richtet, und der in mehreren Ländern zur Behandlung verschiedener Arten von Kopf- und Halskarzinomen zugelassen ist; und AeroLEF (TM), eine proprietäre, inhalativ verabreichte Zusammenstellung aus freiem und in Liposome gekapseltem Fentanyl, die sich in Entwicklung für die Behandlung mittlerer bis schwerer Schmerzen befindet, unter anderem für Krebsschmerzen.
Diese Presseveröffentlichung kann Aussagen enthalten, die sich auf die Zukunft beziehen, und die die aktuellen Erwartungen des Unternehmens in Hinblick auf zukünftige Ereignisse widerspiegeln. Diese die Zukunft betreffenden Aussagen beinhalten Risiken und Unsicherheiten, die bewirken können, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse, Ereignisse oder Entwicklungen wesentlich von allen zukünftigen Ergebnissen, Ereignissen oder Entwicklungen unterscheiden, die durch diese die Zukunft betreffenden Aussagen ausdrücklich oder implizit dargestellt werden. Diese Faktoren beinhalten (sind aber nicht beschränkt auf) sich ändernde Marktbedingungen, die erfolgreiche und rechtzeitige Fertigstellung klinischer Tests, die Einrichtung von Partnerschaften für die Zusammenarbeit, den Einfluss von Konkurrenzprodukten und ?preisen, neue Produktentwicklungen, Unsicherheiten in Hinblick auf den behördlichen Zulassungsprozess sowie andere Risiken, die regelmäßig in den laufenden Quartals- und Jahresberichten des Unternehmens genauer beschrieben werden. Einige der Annahmen für die Vorbereitung der die Zukunft betreffenden Aussagen beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf: dass Nimotuzumab weiterhin ein konkurrenzfähiges Sicherheitsprofil in laufenden und zukünftigen klinischen Tests aufzeigt; dass AeroLEF (TM) weiterhin positive Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten in zukünftigen klinischen Tests erzeugt; und dass YM und seine verschiedenen Partner ihre jeweiligen klinischen Tests innerhalb der in dieser Veröffentlichung angekündigten Zeitvorgabe abschließen. Wir übernehmen keinerlei Verpflichtung, die die Zukunft betreffenden Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, egal ob aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder anderer Gegebenheiten.
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