Der europäische Partner von Ym Biosciences, Oncoscience Ag, kündigt den Beginn fortgeschrittener Tests von Nimotuzumab für Gliome bei Erwachsenen sowie für Bauchspeicheldrüsenkrebs an

Dienstag, 21. August, 7:00 EZ

MISSISSAUGA, Ontario, 21. August /PRNewswire-FirstCall/ - YM BioSciences Inc. (AMEX: YMI, TSX: YM, AIM: YMBA), ein Onkologie-Unternehmen, das spezielle Produkte für Patienten auf der ganzen Welt identifiziert, entwickelt und vermarktet, kündigte heute an, dass Oncoscience AG (Wedel, Deutschland), sein europäischer Partner für die Entwicklung des humanisierten, monoklonalen EGFR-Antikörpers Nimotuzumab, mitgeteilt hat, dass zwei zusätzliche Tests der letzten Phase für die Durchführung in Europa zugelassen wurden.

• Eine randomisierte, multizentrische Studie, bei der Nimotuzumab und der aktuelle Pflegestandard (Strahlentherapie mit begleitendem und unterstützendem Temozolomid) mit dem aktuellen Pflegestandard bei Patienten mit Glioblastomen (Glioblastoma multiforme, GBM) verglichen werden. Diese Erststudie der Phase III soll 150 Patienten innerhalb von ca. 24 Monaten aufnehmen. Der primäre Endpunkt für diesen Test ist progressionsfreies Überleben, wobei Reaktionsrate und Symptomkontrolle zu den sekundären Endpunkten gehören.
  
  

• Eine randomisierte, plazebokontrollierte, multizentrische Studie der Phase IIb/IIIa an Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasenbildendem Bauchspeicheldrüsenkrebs, für die noch keine Chemotherapie durchgeführt wurde und die entweder mit Gemcitabin plus Nimotuzumab oder mit Gemcitabin plus Plazebo behandelt werden. Man geht davon aus, dass dieser Test 188 Patienten aufnimmt und etwa 24 Monate läuft. Die primären Endpunkte für diesen Test sind die Zeit bis zur Tumorprogression (TTP) und das allgemeine Überleben, unter anderem mit den sekundären Endpunkten Lebensqualität und Reaktionsrate. YM BioSciences erwartet, dass es den europäischen Test für Bauchspeicheldrüsenkrebs auf Kanada ausweiten kann, indem es das Protokoll den kanadischen Gesundheitsbehörden vorlegt und kanadische Standorte hinzufügt, um die Patientenaufnahme zu beschleunigen.
  
  

?Die Bewertung von Nimotuzumab in diesen beiden randomisierten Tests durch unseren Partner Oncoscience AG ist eine wichtige Weiterführung der bereits umfassenden weltweiten Entwicklungsbemühungen für Nimotuzumab", so David Allan, Direktor und CEO von YM BioSciences. ?Die vorgeschlagene Zusammenarbeit zwischen YM und Oncoscience zur Erweiterung des Tests auf Kanada unter Verwendung eines gemeinsamen Protokolls erfolgt nach einer vergleichbaren Anordnung wie ein Test für nicht-kleinzelligen Lungenkrebs, den YM in Kanada und Kuhnil Pharmaceutical Co. in Korea mit einem gemeinsamen Protokoll durchführen. Die Zusammenarbeit an diesen Tests soll die Patientenaufnahme beschleunigen und die Kosten für die Teilnehmer senken.?



Nimotuzumab

Nimotuzumab ist ein humanisierter, monoklonaler Antikörper, der sich gegen den EGF-Rezeptor (Epidermal Growth Factor Receptor) richtet. Bis zum jetzigen Zeitpunkt wurde Nimotuzumab an etwa 900 Patienten in mehr als einem Dutzend klinischer Tests und auf ?Compassionate Use?-Basis verabreicht. Es wurde in mehreren Ländern zugelassen und wird in bestimmten Ländern auf ?Compassionate Use?-Basis bereitgestellt, wie unter anderem Kanada, Deutschland und Australien. Das Medikament zeigt weiterhin ein wesentlich überlegendes Nebenwirkungsprofil im Vergleich zu allen anderen gegen EGF-Rezeptoren gerichteten Antikörpern und kleinen Molekülen, die auf den EGF-Tyrosin-Kinase-Signalpfad einwirken. Das vollständige Ausbleiben von schweren Ausschlägen bis zum heutigen Zeitpunkt sowie das sehr seltene Auftreten anderer schwächender Nebenwirkungen lassen weiterhin darauf schließen, dass Nimotuzumab das Beste aus dieser wichtigen Familie von auf den EGF-Rezeptor einwirkenden Mitteln ist.



Weltweite Entwicklungsprogramme für Nimotuzumab

Die Lizenz für Nimotuzumab wurde von CIMAB, S.A. an die kanadische Tochtergesellschaft CIMYM BioSciences Inc. vergeben, die sich im Mehrheitsbesitz von YM befindet. CIMAB, S.A. stellt als Unternehmen das Zentrum für molekulare Immunologie dar, welches für die Entdeckung und frühe Entwicklung dieses einzigartigen Moleküls verantwortlich ist. Weitere Unterlizenzen für Nimotuzumab wurden von CIMYM an Daiichi Sankyo Co., Ltd für Japan, Oncoscience AG in Europa, Kuhnil Pharmaceutical Co. in Südkorea und Innogene Kalbiotech in Südostasien vergeben.


In den Gebieten, für die YM Lizenzen für Nimotuzumab erteilt hat, befindet sich das Medikament derzeit in unterschiedlichen Entwicklungsphasen für Kolorektalkrebs, Gliome bei Erwachsenen und Kindern, nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom und Bauchspeicheldrüsenkrebs. YM erwartet, dass der Indikationsbereich in 2008 weiterhin anwächst, weil die Gruppe weitere Bemühungen bezüglich der Zusammenarbeit unternehmen wird.


In Ländern außerhalb der Einzugsbereiche von YM befindet sich Nimotuzumab bei sieben Lizenznehmern in Entwicklung und wurde bereits in mehreren dieser Länder für die Behandlung von Krebs im Kopf- und Halsbereich zugelassen, wie unter anderem in Indien, China, Kuba, Argentinien und Kolumbien.


YM geht davon aus, dass die Lizenznehmer immer mehr an der Zusammenarbeit teilnehmen, um die Patientenaufnahmerate bei Tests von gemeinsamem Interesse zu beschleunigen und damit die Entwicklungskosten für jeden Teilnehmer zu reduzieren und die Zeit zur Fertigstellung der klinischen Tests zu verkürzen.



Informationen über YM BioSciences

YM BioSciences Inc. ist ein Onkologie-Unternehmen, das spezielle Produkte für Patienten auf der ganzen Welt identifiziert, entwickelt und vermarktet. Das Unternehmen verfügt über zwei Produkte, die sich in der letzten Entwicklungsphase befinden: Nimotuzumab, einen humanisierten, monoklonalen Antikörper, der sich gegen den EGF-Rezeptor (Epidermal Growth Factor Receptor) richtet, und der in mehreren Ländern zur Behandlung verschiedener Arten von Kopf- und Halskarzinomen zugelassen ist; und AeroLEF (TM), eine proprietäre, inhalativ verabreichte Zusammenstellung aus freiem und in Liposome gekapseltem Fentanyl, die sich in Entwicklung für die Behandlung mittlerer bis schwerer Schmerzen befindet, unter anderem für Krebsschmerzen.


Diese Presseveröffentlichung kann Aussagen enthalten, die sich auf die Zukunft beziehen, und die die aktuellen Erwartungen des Unternehmens in Hinblick auf zukünftige Ereignisse widerspiegeln. Diese die Zukunft betreffenden Aussagen beinhalten Risiken und Unsicherheiten, die bewirken können, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse, Ereignisse oder Entwicklungen wesentlich von allen zukünftigen Ergebnissen, Ereignissen oder Entwicklungen unterscheiden, die durch diese die Zukunft betreffenden Aussagen ausdrücklich oder implizit dargestellt werden. Diese Faktoren beinhalten (sind aber nicht beschränkt auf) sich ändernde Marktbedingungen, die erfolgreiche und rechtzeitige Fertigstellung klinischer Tests, die Einrichtung von Partnerschaften für die Zusammenarbeit, den Einfluss von Konkurrenzprodukten und ?preisen, neue Produktentwicklungen, Unsicherheiten in Hinblick auf den behördlichen Zulassungsprozess sowie andere Risiken, die regelmäßig in den laufenden Quartals- und Jahresberichten des Unternehmens genauer beschrieben werden. Einige der Annahmen für die Vorbereitung der die Zukunft betreffenden Aussagen beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf: dass Nimotuzumab weiterhin ein konkurrenzfähiges Sicherheitsprofil in laufenden und zukünftigen klinischen Tests aufzeigt; dass AeroLEF (TM) weiterhin positive Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten in zukünftigen klinischen Tests erzeugt; und dass YM und seine verschiedenen Partner ihre jeweiligen klinischen Tests innerhalb der in dieser Veröffentlichung angekündigten Zeitvorgabe abschließen. Wir übernehmen keinerlei Verpflichtung, die die Zukunft betreffenden Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, egal ob aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder anderer Gegebenheiten.


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